gb9706

产品型号: 1.符合标准：GB 9706.1-2020医用电器设备 第一部分 基本安全和基本性能的通用要求试验装置根据GB 9706.1-2020第9.4.2.4.3越过门槛试验等章节而设计 2.标准内容：GB9706.1-2020-9.4.2.4.3越过门槛的运动，重量超过45kg的移动的ME设备应能够越过10mm的门槛且不应导致失衡。 简单介绍: 1.符合标准：GB 9706.1-2020医用电器设备 第一部分 基本安全和基本性能的通用要求试验装置根据GB 9706.1-2020第9.4.2.4.3越过门槛试验等章节而设计 2.标准内容：GB9706.1-2020-9.4.2.4.3越过门槛的运动，重量超过45kg的移动的ME设备应能够越过10mm的门槛且不应导致失衡。 2.标准内容：GB9706.1-2020-9.4.2.4.3越过门槛的运动，重量超过45kg的移动的ME设备应能够越过10mm的门槛且不应导致失衡

医疗电气设备安规新标GB 97061-2020将于下一年5月正式施行！ 原标题：医疗电气设备安规新标GB 9706.1-2020将于下一年5月正式施行！ 国家规范化办理委员会在2020-04-09发布了修订后GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：根本安全和根本功能的通用要求》规范，并将于2023年5月1日开端正式施行。这就意味着还在运用旧规范的产品在下一年五月份前没有更新的话将不能在国内市场出售。 作为9706系列的通用规范，GB9706.1-2020适用于一切医用电气设备和医用电气系统，新规范修订的规模，整合了GB 9706.15—2008的全部内容，将GB 9706.15—2008和YY/T 0708-2009的内容兼并至新规范；一起，运用从头起草法修正采用了IEC 60601-1：2012，并为习惯我国的技能条件，对“规范性引证文件”部分做了技能性差异的调整

为贯彻落实我局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》要求，进一步规范检验服务，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等文件要求，有关医疗器械检验工作指引如下： 医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。注册自检工作应当符合国家药监局《关于发布<医疗器械注册自检管理规定>的公告》（2021年第126号）的规定。 医疗器械检验机构开展医疗器械检验及出具报告，应符合原国家食药监总局《关于印发医疗器械检验机构资质认定条件的通知》（食药监科〔2015〕249号）、国家药监局《关于印发医疗器械检验工作规范的通知》（国药监科外〔2019〕41号）的要求和国家药监局《关于明确<医疗器械检验工作规范>标注资质认定标志有关事项的通知》（药监综科外函〔2020〕746号）等规定的要求

标准介绍：GB/T21417《医用红外体温计》分为两个部分： 本部分为GB/T21417的第1部分。 本部分的第6章为推荐性，其余全部技术内容为强制性。并应与GB9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》配套使用