asapprime

某企业申请一种注射溶液，首次展开人体临床试验。该企业用12周ASAPprime®研究建立关于“冷藏储存条件下化学降解物形成”的ASAP模型。申请企业在向荷兰、德国和英国提交申请时，仅用该ASAP模型说明12个月复验期的合理性，而未提供任何其它数据