fdanmpace

1、协助FDANMPACE的注册事宜，包括申请、策划、资料编写、申报和跟踪； 2、以项目注册角度参与技术部的研发过程，协助处理设计开发变更，对技术部进行法规和标准的培训； 3、负责与产品注册有关的外部机构的对外沟通，跟进和推进产品检测，注册检验，临床试验等； 4、协助编写、审核FDANMPACE等各国注册文档； 5、随时关注国内外相关法律法规等相关信息，并根据信息做出相应改进； 6、专利申请事宜、各级各类项目申请、商标申请。 1、本科及以上学历，医药学类、生物类、医疗器械类等相关专业； 2、一年以上医疗器械注册工作经验； 3、能独立完成医疗器械注册申报，熟悉医疗器械行业法规和标准； 4、具有二、三类医疗器械（有源、无源）成功注册经验，三类医疗器械优先；ISO13485内审员优先； 5、熟练操作WINDOWS、OFFICE办公软件，具有良好的表达能力、沟通能力和组织及解决问题能力，具有相关专业英语基础。