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美国FDA修改了医疗设备注册标准清单？美国食品药品监督管理局（FDA认证）已发布了一份文件，该文件修改了上市前提交文件审核中使用的共识标准清单。 1997年的《食品和药品现代化法案》引入了共识标准认可程序，术语“认可”是指医疗器械制造商可以使用任何特定的标准来声明符合性。根据该法，地方监管机构有权承认由国内和国际组织共同制定的适用于医疗器械的标准