划分界线

移动医疗器械注册技术审查指导原则所定义的移动医疗器械，是指采用无创移动计算终端实现一项或多项医疗用途的设备或软件。其中移动计算终端是指供个人使用的移动计算技术产品终端，包括通用(商业现成)终端和专用(自制医用)终端，使用形式可以分为手持式(如平板计算机、便携式计算机、智能手机等)、穿戴式(如智能眼镜、智能手表等)和混合式(手持式与穿戴式相结合)。 原则上，不含医疗器械软件的可移动、可穿戴医疗器械不属于移动医疗器械