anda

浙江华海药业股份有限公司以人类健康事业为己任，致力于向全球患者提供高品质的医疗健康产品并不断提升产品的可及度，改善大众的生活质量。 华海药业创立于1989年，总部位于中国浙江。公司现有员工6000多人，在全球拥有30多家分子公司（包括中国、美国、日本、德国等）；主要业务覆盖化学药、生物药、医药包装、贸易流通等多个领域，与全球500多家制药企业建立了长期合作关系，产品销售覆盖近200个国家和地区，致力于为全球患者提供高品质的医疗健康产品，为人类健康贡献中国力量

Wang 博士在 IND、ANDA、NDA 和 DMF 的提交和审评中积累了精深知识，并审批过众多不同剂型的新药和通用药物。此外，他对 cGMP 有深刻的了解，并执行过许多审批前和 cGMP 检查。 在 FDA 工作之前，他曾在强生、诺华和罗氏制药公司担任药品和 API 工艺研发的各种研究职务， 并在药物研发的临床研究不同阶段（包括工艺验证和产品发布）方面积累了丰富的实践经验

在公司上市十周年的日子里，公司又迎来了日常出口业务新成员“依替巴肽注射液”。2021年9月公司收到美国食品和药品监督管理局的通知，公司向美国FDA提交的依替巴肽注射液(规格20mg/10mL)的简化新药申请已获得美国FDA的上市许可批准，美国食品和药品监督管理局对公司递交的依替巴肽注射液ANDA申报资料进行了全面技术审评，认可了申报信息的全面性和科学性。 依替巴肽注射液的适应症为抗凝血，用于急性冠状动脉综合征患者，包括接受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术PCI的患者，以降低死亡或新发生心肌梗死的联合终点发生率

上海医药11月9日晚间公告称，近日，公司下属控股子公司常州制药厂有限公司（以下简称“常州制药厂”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国fda”）的通知，常州制药厂向美国fda申报的瑞舒伐他汀钙片5mg/10mg/20mg/40mg（以下简称“该药物”）简略新药申请（“anda”，即美国仿制药申请，申请获得美国fda审评批准，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。 本次公司瑞舒伐他汀钙片anda申请获美国fda批准，将对公司拓展国际制剂市场带来积极推动作用。[2016-11-10 金融界]