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wang 博士在 ind、anda、nda 和 dmf 的提
Wang 博士在 IND、ANDA、NDA 和 DMF 的提交和审评中积累了精深知识,并审批过众多不同剂型的新药和通用药物。此外,他对 cGMP 有深刻的了解,并执行过许多审批前和 cGMP 检查。 在 FDA 工作之前,他曾在强生、诺华和罗氏制药公司担任药品和 API 工艺研发的各种研究职务, 并在药物研发的临床研究不同阶段(包括工艺验证和产品发布)方面积累了丰富的实践经验
上海医药11月9日晚间公告称,近日
上海医药11月9日晚间公告称,近日,公司下属控股子公司常州制药厂有限公司(以下简称“常州制药厂”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国fda”)的通知,常州制药厂向美国fda申报的瑞舒伐他汀钙片5mg/10mg/20mg/40mg(以下简称“该药物”)简略新药申请(“anda”,即美国仿制药申请,申请获得美国fda审评批准,意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。 本次公司瑞舒伐他汀钙片anda申请获美国fda批准,将对公司拓展国际制剂市场带来积极推动作用。[2016-11-10 金融界]