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安翰科技“磁控胶囊胃镜系统”凭什么获批美国fda
近日
干货！安翰科技“磁控胶囊胃镜系统”凭什么获批美国FDA 近日，安翰科技自主研发的NaviCam™ “磁控胶囊胃镜系统”被美国食品和药物管理局（FDA）以De Novo创新医疗器械分类方式获批注册。值得关注的是：安翰科技自主研发的NaviCam™“磁控胶囊胃镜系统”是美国FDA批准的第一个磁控胶囊内窥镜产品，也是中国胶囊内镜类医疗器械获批FDA的第一款产品。 2013年，安翰科技自主研发的安翰“磁控胶囊胃镜系统”组成产品巡航胶囊内窥镜控制系统、定位胶囊内窥镜系统在分别获得湖北省药品监督管理局二类医疗器械注册证和国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，正式面世，并于2014年8月15日取得欧盟CE认证