心电图仪

手持式心电图仪在FDA系统种划分为II类，产品代码是DPS，需要提交510(k)至FDA官方审核，审核通过后才可以进行产品注册。心电图仪需要做的检测项目有电流安规IEC60601-1、电磁兼容IEC60601-1-2、性能测试IEC60601-2-25或者IEC60601-2-47。对于一些复杂的多用途设备，如：集成了心电监测、血压监护、红外体温测量、血氧饱和度检 手持式心电图仪在FDA系统种划分为II类，产品代码是DPS，需要提交510(k)至FDA官方审核，审核通过后才可以进行产品注册