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欧盟、美国、日本MAH制度分析8来了，赶紧来看看吧！ 1938年6月，美国国会通过的《食品、药品和化妆品法案》第一次要求新药上市前必须提供安全证明；1962年，美国国会通过的《科夫沃．哈里斯修正案》建立了严格的药品上市前审批流程，并授权美国FDA加强对所有药品上市前的生产和销售监管，要求药品生产企业必须建立《药品生产质量管理规范》(GMP)后方可获得生产许可，接受药品上市许可持有人的委托生产；1984年，美国国会通过的《韦克斯曼．哈奇法案》是一个专门管理药品注册批准程序的特别法案，包括申请书的受理、新药技术评审、现场考察、通知审评结果、双方交流等。至今，美国的药品注册申请主要有2种：一种是新药注册申请(New drug application )，另一种是简化的药品注册申请(Abbreviated new drug application)(其申请依赖于已经通过审批的药品的试验数据，只需要进行生物等效性试验即可。大部分通用名药品的注册申请都属于此类，相当于我国的已经有国家标准的药品的申请)

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