62304

IEC 62304 是由国际电工委员会 (IEC) 发布的国际标准，规定了医疗设备软件开发的软件生命周期流程要求。该标准由欧盟和美国统一制定，可作为遵守这两个市场的医疗设备法规的参考。 IEC 62304 标准规定了一系列流程、活动和任务，为设计安全且经过测试的医疗设备软件建立了通用框架