工研院拥有国内研究机构唯一具国家GMP认证的植物药试量产平台。本技术平台所建置之GMP软硬件、相关制程及分析技术等,除支援国家型药物开发计划、带动植物药产业技术提升,提供新药开发需要之药理、毒理试验物质外;亦可配合业者于植物性新药开发之需求,进行如药物生产制程之最适化、放大、标准化及试量产,提供前临床试验及临床试验所需药物之GMP制造、品管、安定性评估以及CMC技术文件建立等临床转译工作。
本技术平台为国内第一座法人单位符合国际ICH标准,并通过国内卫福部之药厂GMP软、硬件评鉴之开放式药物研发试量产工厂,可提供植物新药研发所需符合GMP规范之临床试验、毒理试验用药,减少产业早期建厂投资风险。
分析方法开发及确效(物化性检验、含量检验、卫生检验)。
临床试验药物GMP制造与品管(前临床、临床一期/二期)。
技术移转:生医资电技术、精准医疗指引诊断技术、再生医学技术、天然医药与保健技术、标靶药物与传输技术。
雏型转译:介接国内供应链、医材设计管制、市场分析、产品上市法规策略分析等。
临床前验证 / 临床试验:功能性安全评估、检测机构链接、临床评估与分析、临床试验规划、试验结果分析与报告。
其他服务:品质系统建立辅导、商品化辅导、智慧医疗解决方案、软件确效、医材风险管理、资安风险评估、技术文件整备、链接产业生态系等。