最近中国上映了一部很火红的电影《我不是药神》。这部电影是根据真实的事件改编，跟医药有直接的关联。所以这次我想借由这部电影的题材来切入，为读者介绍中国癌症药品市场的现况与发展。
首先先介绍电影的背景，以下摘自维基百科对这个事件的介绍。
江苏省无锡市一家针织品出口企业的老板陆勇是一名慢性粒细胞性白血病患者。因所服用的治疗药物格列卫（Glivec）价格过于高昂，家中积蓄几乎要掏空。陆勇发现一款印度学名药，疗效相似，陆勇自己先开始服用学名药，发现确实有效后，介绍给其他白血病患者，并违法使用信用卡自印度引进在中国未上市的学名药。后来陆勇被警察以妨害信用卡管理犯罪、销售假药罪逮捕。陆勇被捕后有数百名患者****，请求免除对陆的起诉。最后，法院撤销起诉，陆勇获释。(1)
这个事件发生在 2015 年，当时的确癌症药品在可及性上有很大的阻碍。一方面是当时药品审查速度过慢，导致很多药比国外慢了好几年才在中国上市；另一方面是病人负担过高，除了药价高，且很多药没有医保补助。因此有些病患跑到香港去买药，因为香港药价比较便宜，另外也有些人就像陆勇一样，买印度的学名药。
其中必须要先提到的就是，Glivec 的原厂在当时已经有提供患者援助计划，让符合条件的患者领到部分免费的药品(2)，另外其实当时在一些省市已经有医保补助，但是这样的负担还是让很多患者无法维持治疗。
近年来，中国药监局一方面投入人手及资源，增加审查的能量，一方面开放优先审评的绿色通道(3)，加速符合高医疗需求的药品能够尽快上市，一方面以临床数据自查的方式(4)，减少旧有案件的积压跟排队过久的问题。如此以多管齐下的方式，来加速药品上市。
后来像是 Tagrisso 这个针对肺癌的标靶药物，在中国的上市速度就增加许多，从临床试验审批到上市申请核准，都经过快速通道加速，最后只比美国 FDA 核准晚了 15 个月就在中国上市了(5)。
不只是原厂药，学名药也可以经由优先审评的绿色通道快速上市，像是电影里提到的 Glivec 在中国也已经有学名药可以使用，订价约为原厂药的十分之一，提供患者更多的选择(6)。
除了审查流程的加速之外，中国也准备认可国外临床试验的结果，用于查验登记文件的申请，从而放宽必须要在中国做临床试验的规定，如此可以提前国外药品上市的时间(7)。
最后针对尚未在中国核准上市的产品，在特定情形下，在海南博鳌(8)以及上海(9)将可以先行进口使用，更快地给患者使用到最新的药品。
因此这些措施加起来，都大大的简化了上市审查的手续以及加快了审查的时间，让癌症药能够更快地上市。
如上次文章的分享，针对癌症药品的医保覆盖正在增加，像是去年（2017）国家医保谈判就已经把 Glivec 纳入国家医保目录(10)，现在已经在多个省市落实。而且今年（2018）下半年预计会再启动另一轮的高价药医保谈判(11)，并点名目前仍是独家的癌症药品药纳入，一方面加速药物被给付的速度，一方面进行降价谈判。
另外针对国外进口的癌症药品，中国也在今年（2018）宣布自 5 月 1 日起减免关税(12)，以进一步降低药品售价。这些措施最终都希望能够达到降低价格，增加医保给付，以减轻癌症病患的负担。
在癌症药品的可及性提高后，可以预期的是医保基金的负担将会大大地增加，在医保基金不会无限制的增长之下，未来再纳入癌症新药的空间是会被压缩的。例如刚在中国上市的 Opdivo 以及其他近期会上市或正在研发的免疫肿瘤药品，治疗价格将会比现有的标靶药物更高，在医保基金空间有限的情形下，因此未来纳入医保的机制以及评估方式是否仍依照现有的做法将会需要再观察。
先从全球范围来看，癌症治疗已经与过去有极大程度的不同，例如下图是 2006 年跟 2016 年可用于治疗非小细胞肺癌的药物比较(13)，可以看到可用治疗选项的数目与复杂度都增加非常多。
未来癌症治疗领域的药品数量同样将会越来越多，例如在免疫肿瘤药品的类别中，会有更多的在研产品来自于新的作用机制（MoA），如下图所示(14)。而且几乎每个主要的癌种都有多个机制的药品正在开发。代表未来在免疫肿瘤的领域也是非常地竞争。
未来这么多的癌症药品出现，不管是标靶药物或是免疫肿瘤药物，都会让癌症治疗领域越来越拥挤，使得新上市的产品能够分得的市场份额越来越小。例如下图统计(14)，2017 年全球销售排名前 35 的癌症药品，占了全球销售金额的 80%，如果用平均值来算的话，排名前 35 名的前段班的产品的平均销售额是后段班（第 35-160 名）的 14 倍。因此如果仅是 Me-too 或是 Me-better 的产品，可能因为面对的竞争者太多，以及优势不够，所以真的上市后，市场潜力可能不会像当初开发时想像地那么高，或是能够持续市场优势的时间变更短了。
如上所述，在全球的确有非常多新的产品在研发当中，对照来看，中国现在在癌症创新药研发的热度也不惶多让。以 PD-1/PD-L1 这个靶点来说，除了已上市的 Opdivo 之外，目前有 4 个产品在申请上市，另外还有 20 个产品申报了临床试验，进行的临床研究有 57 个(15)。等到时候这些相类似的产品陆续上市以后，将会有激烈的竞争。当然对于患者来说，不断地有更新的产品出现，其实对于治疗会有更多的帮助，而且激烈竞争下的价格也就不会太高了。
总括来说，近几年来在中国的变化真的很多，包括政策的开放、国外海归人员带回来的技术、以及资本的投入，都让中国的生技产业有不一样的面貌。同时在需求端，不管是在价格调降或是医保补助上，都让药品的可及性有所提升。因此在观众看完《我不是药神》以后，可能会因为故事里患者的挣扎而感动，但是在产业里的人其实对于这样的议题早就抛在脑后，因为整个产业的趋势已经朝向一个良性的方向快速前进。