根据《医疗器械监督管理条例》，向我国境内出口医疗设备的境外生产企业，需要由其在我国境内设立的代表机构或者*我国境内的企业法人作为人，向国家药监总局注册或备案。
《医疗器械监督管理条例》规定医疗设备进口报关时应当有中文说明书、中文标签。说明书、医疗设备进口报关标签应当符合本条例规定以及相关强制性标的要求。在设备进口报关时需要在说明书中载明的原产地以及人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。中文标签在注册时，已经获得药监总局行政审批，可随意更改。
出入境检验检疫局依法对医疗设备进口报关报检检验不台格的不得进口。药监总局会及时向质检总局通报进口医疗设备的注册和备案情况。进口口岸出入境检验检疫局要及时向所在地地
列入《实施强制性产品认证的产品目录》的进口医疗设备，需要通过国家认监委的强制性认证并取得认证证书。出入境检验检疫局在进口时将实施入境验证。
医疗设备进入中国境内还需要经过医疗设备进口报关环节。列入《法检目录》的进口医疗设备出入境检验检疫局可签发《入境货物检验检疫证明》。