ndma

现场 此前传出联采办将对35个新药品开展带量采购，但最终仅33个品种，其中，未入选品种包括二甲双胍。2019年12月5日，美国FDA宣布开始测试二甲双胍的样品是否含有超过限度的致癌物N-亚硝基二甲胺 物清单，N-亚硝基二甲胺（NDMA）属于2A类致癌物。2A类是指在动物实验中有相应数据支持，但对人类致癌性证据有限的物质

12月12日，北京和合医学诊断技术股份有限公司医药生物技术研究院（以下简称医药生物研究院）承接了对二甲双胍原料药、制剂中NN-二甲基亚硝胺（以下简称NDMA）的专项检测任务，此次检测任务为3个制药厂家50多个批次（包括20多批次制剂以及30批次原料药等）。 12月初，FDA爆出 “二甲双胍”可能含有NDMA，在国内外引起强烈反响，二甲双胍中是否含有NDMA、建立二甲双胍中NDMA检测方法成为当务之急。医药生物研究院在2017年认证为北京市工程实验室、亦庄经济开发区公共技术服务平台，已具备采用LC-MS/MS、ICP-MS的方法对药品中杂质测定的能力，本次事件发生后，积极参与二甲双胍中NDMA检测方法的研究工作