FDA EUA

2020年8月5日，FDA发布针对外科口罩的EUA指南文件《EUA Letter of Authorization - Umbrella EUA for Surgical Masks》，这是FDA首次就外科口罩发布针对性的EUA指南。

2.1本次EUA指南针对的产品是外科口罩，不包括非外科口罩、已经获得510(k)的外科口罩、具有抗菌抗病毒介质的外科口罩以及防护口罩。

含有药物、生物物质、纳米材料或者抗病毒/抗菌介质的外科口罩。

2.3申报成功的EUA将通过附件A进行发布。附件A见如下网页截图，可见目前尚未有任何进入名单的企业。

从该指南的适用范围来看，目前对于中国制造商生产的防护类口罩、非外科口罩、非医用口罩等都不会产生新的影响。这些产品都可以按照之前的指南文件的要求继续申报出口。

对于生产外科口罩的中国制造商，将不再能基于Enforcement Policy的规定出口美国。如果要进入美国市场，似乎只留下申报510(k)一个选项。