转知卫生福利部食品药物管理署说明赠送医用口罩作为宣导用途应遵

转知卫生福利部食品药物管理署说明赠送医用口罩作为宣导用途应遵循之事项。

转知卫生福利部食品药物管理署说明赠送医用口罩作为宣导用途应遵循之事项，详如说明段，请查照。

一、依据卫生福利部食品药物管理署110年4月9日FDA器字第1109009373B号函办理。

二、医用口罩之标签、仿单或包装应依药事法第75条规定刊载。赠送经查验登记核准之合法依用口罩，且未变更该产品原厂之包装标示，则尚无涉违反药事法规定，惟其仿单、标签及包装样式，应与原核发许可证登记事项相符。

三、如欲赠送国内已领有医疗器材许可证之医用口罩作为宣导用途，请依前述规定办理，毋须向卫生福利部食品药物署提出申请核备。另建议宜并予评估考量，医疗器材非一般商品，倘提供之医用口罩涉属药事法第23条之不良医疗器材，恐涉同法第85条或地90条之责。