卫生福利部为厘清碳酸镁原料使用情形,抽验使用碳酸镁等原料赋形剂之中药厂。良济堂生技制药有限公司宜兰厂生产““观音牌”救苦丹(卫署成制字第013150号)”,所含碳酸镁经检验不符中华药典规范。已要求厂商将相关产品于5日内下架,30日内完成回收,库存品封存停止出货。 依药事法规定,作为药品主成分之原料,需领有原料药许可证,或循自用原料模式申请输入许可;至于作为药品赋形剂之原料,则应符合药典检验规格相关规定;若经本部查获不符规定者,将要求产品下架回收,并以违反药事法第21条处新台币6万至30万元罚锾;另,依GMP相关规定,所有进厂之原料需逐批抽样检验合格,始得用于生产,若未符合规定,将以违反药事法第57条处新台币3万至15万元罚锾。 卫生福利部除了定期的例行性GMP中药厂查厂,并有不定期检查机制,另外,在接获检举时,都会主动派员赴厂稽查了解状况,以确保中药药品的制造品质与安全。