我国医疗器械产业经过前期的积累，在生产企业数量和注册产品数量等方面已经有较大的提升。但一个不可忽视的现象是，高端医疗器械品类中国产医疗器械占比不高。
当前各试点省份陆续出台试点方案，如何形成监管合力是当前迫切需要解决的问题。制度创新呼唤“群蜂智慧”。
医疗器械上市许可持有人制度对医疗器械注册申请人持证后的委托生产行为，作出了许多新的规定，如不自行生产的持有人可以直接委托符合条件的生产企业生产产品等，这些规定再次引发了人们对医疗器械领域知识产权保护问题的思考。
2018年1月5日，国家食药监总局以2018年第1号公告的形式，明确《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》中有关内容与现行规章和规范性文件规定不一致的，按《方案》执行。这份公告使上海医疗器械注册人制度前景可期。
12月7日，《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》正式公布。上海试点医疗器械注册人制度，是医疗器械管理法规深度调整的序幕，一套新的医疗器械行业基本制度正在形成。