产品介绍:本品为硬胶囊,内容物为暗棕色或棕褐色粉末或颗粒;气微香,味微苦。

【性 状】本品为硬胶囊,内容物为暗棕色或棕褐色粉末或颗粒;气微香,味微苦。

【功能主治】健脾益肾,理气,化湿清热。用于肠易激综合征(腹泻型),中医辨证属于脾肾气虚兼气滞湿热证,症见腹痛、腹泻、腹胀,神疲乏力,腰膝酸软,肛门灼热,口粘苦,情绪不安等。

【规 格】每粒装0.27g

【不良反应】用药期间偶感口干、口疮、头晕、咽痛、寐差、便秘等,停药后可自行缓解。

1.本品尚无妊娠及哺乳期妇女研究数据。

2.本品尚无超说明书剂量使用以及连续服用4周以上的人体有效性和安全性数据。

3.感冒发热者慎用。

4.用药期间忌食生冷、辛辣、油腻之品。

5.肝功能不全者慎用。

6.肠易激综合征(便秘型)患者不适宜使用本品。

【临床试验】本品经国家食品药品监督管理局批准于2002年至2009年进行过591例(试验组)临床试验。

该试验纳入18~65岁肠易激综合征(腹泻型)辨证属脾肾气虚兼湿热淤滞证者,疗程4周(疾病综合疗效中痊愈和显效病例随访3个月)。其中安慰剂对照研究结果如下:

表1.两组疾病综合疗效(FAS)

表2.痊愈患者随访3月后复发率情况(FAS)