临床研究在探讨与发展健康相关的知识，知情同意是研究过程中实践尊重自主原则的重要伦理基础。若以精神疾患为研究对象，尤其是有严重精神疾患者，因受疾病影响其决策能力，可能无法立即确认其意愿、或做出自主之决定与签署同意书，知情同意的执行上相对复杂与困难。本单元将介绍在法规规范中对精神疾患知情同意的原则，并以精神疾患临床研究案例协助读者了解在此场域进行研究时可能面对的问题，以及需要加强评估及执行知情同意的能力，藉以落实在此族群的知情同意之研究伦理。
本单元将介绍精神疾患临床研究的知情同意原则，辅以案例了解伦理相关议题，并提出知情同意辅助方法。阅读完此单元后，学习者将能达到以下目标：
1. 了解精神疾患临床研究的知情同意与伦理议题。
2. 了解精神疾患临床研究的知情同意过程所需进行之评估及执行方法。