2022年8月17日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一项最终规则，为被认为有轻度至中度听力障碍的消费者建立了新的非处方（OTC）助听器类别。该规则于2022年10月17日生效，将允许消费者从在线零售商和商店购买助听器，而无需处方、体检或验配调整。这一行动旨在为美国消费者提供更实惠、更易获得的助听器选择。

FDA于2021年10月20日发布了拟议的规则，以创建一类用于助听器的非处方级，以回应拜登总统2021年7月关于促进美国经济竞争的行政命令。该命令要求FDA在120天内采取行动，允许在柜台上出售助听器。国会在2017年通过了类似的立法，要求FDA创建一类OTC助听器，但当时该立法尚未完全实施。

FDA预计该规则将增加助听器制造商之间的创新和竞争，并降低消费者的助听器成本。FDA打算通过实施该规则来确保OTC助听器的安全有效，该规则适用于“某些适用于18岁及以上的轻度至中度听力障碍的人的空气传导助听器”。不符合规则OTC类别要求的助听器，例如用于严重听力障碍的助听器，将被定义为处方医疗器械。

FDA从拟议规则中纳入了几项更改来构建最终规则，包括降低**声音输出以**限度地减少因音量过大而造成的听力损失，修改助听器在耳道中的深度插入方式，要求所有OTC助听器都包含用户可以调整的音量控制，并简化标签措辞以方便消费者理解。

此外，OTC助听器最终规则还实现了以下目标：

l 解决联邦OTC助听器法规对州级助听器法规的某些影响的条款。

l 为OTC和处方助听器提供新的标签要求。

在最终规则生效日期之前出售的助听器，包括具有510（k）许可的助听器，必须在最终规则生效日期后的180天内符合新的或修订的要求。

在生效日期之前，尚未发售或已发售但由于与此规则无关的变更而需要提交新的510（k）的助听器（§ 807.81（a）（3）），在最终规则生效日期或之后进入美国市场之前，必须遵守新的或修订后的要求，其中包括获得510（k）许可（如果适用）。

当助听器出现以下情况时，FDA不打算执行提交510（k）并获得510（k）许可的要求：

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