医疗器械净化车间 无菌医疗器械是任何标明“无菌”的医疗器械生产洁净室是保证无菌医疗器械质 量的基本条件,控制无菌医疗器械生产过程的环境并规范其生产,防止环境对无菌 医疗器械污染,洁净室必须满足规定环境参数的要求来建设和定期监测。 根据相关规范要求,对无菌医疗器械生产车间、药品生产车间、医学生物学实 验室、手术室等都要求建设符合相关标准的洁净室。在洁净室建设或改建时,不能 依赖于最终的竣工验收

医疗卫生洁净车间 医疗器械净化车间的布局要求:1.根据生产工艺安排。流程尽可能短,减少交叉和往复,人流和物流合理。人员净化室(遮盖室、盥洗室、穿净工作服室、缓冲室)、材料净化室(不含外间、缓冲室、双层转换窗)必须设置人员净化室。除产品工艺所需的室外外,还应设有清洗间、洗衣间、暂存间、工具清洗间等,每个房间应相互独立。在上述前提下,保证洁净厂房面积基本必要,与生产规模相适应。2.根据空气洁净度等级,可按人流方向由低到