要有效开展质量管理，必须设计、建立、实施和保持质量管理体系。组织的最高管理者依据相关标准对质量管理体系的设计、建立应符合行业特点、组织规模、人员素质和能力，同时还要考虑到产品和过程的复杂性、过程的相互作用情况、顾客的特点等。

质量管理体系是相互关联和相互作用的子系统所组成的复合系统，包括：

（1）组织结构一一合理的组织机构和明确的职责、权限及其协调的关系。

（2）程序—规定到位的形成文件的程序和作业指导书，是过程运行和进行活动的依据。

（3）过程质量管理体系的有实施，是通过其过程的有效运行来实现的。

质量管理体系的运行应是全面有效的，既能满足组织内部质量管理的要求，又能满足组织与顾客的合同要求，还能满足第二方认定、第三方认证和注册的要求。

组织应综合考虑利益、成本和风险，通过质量管理体系持续有效运行和动态管理使其**化。最高管理者定期批准进行内部质量管理体系审核，定期进行管理评审，以改进质量管理体系。还要支持质量职能部门（含现场）采用纠正措施和预防措施改进过程，从而完善体系。