医疗设备做为一种与身心健康和生命安全息息相关的产品，对其生产制造、制造、运营和运用有严格要求的规定。《医疗设备监管管理办法》对在我国医疗设备的产品研发、生产制造、运营、应用主题主题活动和监管明确提出了相对的规定

医疗设备进口报关前，务必先在中国出口报关，管理方案将医疗设备进口报关分成三类；

依据风险性水准，医疗设备进口报关分成三类：

风险性水准低，常规管理能确保其安全和实效性；

企业经营管理方式 一定是轻中风险性；

高危，务必采用十分防范措施，严格执行管理方案。

申请人应带上：产品风险评价原材料、产品标准规范、产品检验报告、临床医学专业评定原材料、产品使用说明书、标志试品、产品开发设计、生产加工等有效必须，向食品类药品监督管理局部门申请报备；

汇报后期限为5年。务必再次申请备案的，理应在期满前6个月向原备案部门申请。

产品入关后，还必须核查入关检验检疫证明，靠谱的医疗设备进口报关第三方检测部门将审批签定入关检验检疫证明。为确保产品与主要运用中产品的一致性，必需时将再次联络国外生产厂家核查信。