医疗设备作为一种与健康和人身安全密切相关的产品，对其生产、制造、经营和应用有严格的要求。《医疗设备监督管理条例》对我国医疗设备的研发、制造、经营、应用主题活动和监督管理提出了相应的要求

医疗设备进口报关前，必须先在我国报关，管理制度将医疗设备进口报关分为三类；

根据风险水平，医疗设备进口报关分为三类：

风险水平低，常规管理能保证其安全性和有效性；

企业管理方法必须是轻中风险；

高风险，必须采取非常对策，严格规范管理方法。

申请人应携带：产品风险评估材料、产品技术标准、产品检测报告、临床医学评估材料、产品使用说明、标识样品、产品开发、生产制造等合理需要，向食品药品监督管理部门申请备案；

报告后有效期为5年。必须继续申请登记的，应当在到期前6个月向原登记部门申请。

产品入关后，还需要核对入关检验检疫证明，可靠的医疗设备进口报关检验检测部门将审核签署入关检验检疫证明。为保证产品与具体应用中产品的一致性，必要时将继续联系海外厂家核实信。