1、境外医疗器械注册申请表; 2、医疗器械生产企业资格证明; 3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书; 4、适用的产品标准及说明; 5、产品全性能检测报告; 6、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明; 7、医疗器械说明书; 8、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明; 9、在中国指定售后服务机构的委托书、
3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;
6、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;
8、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;
9、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;
10、所提交材料真实性的自我保证声明;